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生产工艺

由德国美施威尔工程公司严格按照中国、EU和FDA GMP标准,并结合QbD理念设计和建造的顶级工厂设施。 


◎人流和物流严格按照单向流理念。       


◎先进的全密封RTP系统传递无菌物料。


◎具备尖端技术的欧洲定制设备。


◎符合最严格、最先进的国际质量标准。


水系统


◎先进的Finn-Aqua & Steris 水系统。


◎全自动制备&分配纯化水和注射用水。 


◎一级反渗透膜,EDI除电解质。

 

◎在线TOC、PH、电导率检测系统。


配液系统 


◎全封闭API分配系统。


◎RTP无菌转移至配液罐。


◎两级在线完整性测试的无菌过滤系统。


◎高精度温度控制系统和磁力混合系统,充氮绝缘系统,CIP 和 SIP系统。 


隔离器灌装系统


◎具有CIP/SIP (VHP 灭菌)和全密闭(Isolator)隔离器的无菌灌装线。


◎洗瓶/除热源/填料/加塞/轧盖联动灌装线/终端洗涤灭菌。


◎在线尘埃粒子和浮游菌检测系统。


◎在线称重


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