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发布时间:2017-11-25    编辑:admin    点击率:847    字体大小:[]

由德国美施威尔工程公司严格按照中国、EU和FDA GMP标准,并结合QbD理念设计和建造的顶级工厂设施。 

人流和物流严格按照单向流理念。      


先进的全密封RTP系统传递无菌物料。


具备尖端技术的欧洲定制设备。

 

符合最严格、最先进的国际必威标准。

 

 

水系统

 

先进的Finn-Aqua & Steris 水系统。


全自动制备&分配纯化水和app水。

 

一级反渗透膜,EDI除电解质。

 

在线TOC、PH、电导率检测系统。

 

 

配液系统

 

全封闭API分配系统。

 

RTP无菌转移至配液罐。


两级在线完整性测试的无菌过滤系统。


高精度温度控制系统和磁力混合系统,充氮绝缘系统,CIP 和 SIP系统。

 

 

隔离器灌装系统

 

具有CIP/SIP (VHP 灭菌)和全密闭(Isolator)隔离器的无菌灌装线。


洗瓶/除热源/填料/加塞/轧盖联动灌装线/终端洗涤灭菌。


在线尘埃粒子和浮游菌检测系统。


在线称重

 

 

冻干系统

 

德国SRK全密闭全自动装/卸载系统。


CIP/SIP,自动密闭性检测。

 

配有全球最先进的液氮辅助制冷系统。

 

快开门气动式安全连锁控制系统。

 

无接触或交叉污染

计算机化系统符合Part11和GAMP5,用于整个隔离器灌装线、无菌转运和冻干。

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